얀센백신 정보 및 부작용

얀센백신 정보 및 부작용

얀센백신 정보 및 부작용

6월 10일 부터 얀센 백신 접종이 예약제로 시작 되고 있습니다.

전 예약에 실패 했지만 잔여백신 예약대기 중입니다.

얀센백신은 다른 백신과는 다르게 1회만 접종하면 된다고 하네요.

백신을 맞기 전에 어떠한 백신인지 알아보고 관련 부작용도 찾아보았는데요.

관련 자료들 정리해서 공유해드려요~!

얀센백신정보

제품명 : 코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
성상 : 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탁액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
유효성분 : 재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: PER.C6 TetR, 벡터: Ad26.COV2.S)

제조사	얀센 Johnson&Johnson
백신명*	코비드19백신얀센주
연령	만 18세 이상
구성	다회 투여용 바이알
접종 횟수(간격)	1회
접종량 및 방법	0.5㎖ 근육주사
보관	-25℃∼-15℃(24개월)
유통	2∼8℃(3개월)
개봉 후 저장	2∼8℃ 6시간 실온(25℃이하) 3시간

 

사용상의주의사항 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)

2) 뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증 또는 헤파린 유발 혈소판감소증의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다.

3) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)

3. 약물이상반응(부작용)

이 백신의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(COV3001)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 21,895명이 이 백신을 투여 받았다. 연령 중앙값은 52.0세 (범위: 18-100세)였다. 안전성 분석은 백신 접종 후 중앙값 2개월의 추적기간 도달 시점에 수행되었으며, 2개월을 초과하여 추적 관찰된 참가자 11,948명이 포함되었다.

COV3001 임상시험에서 가장 흔하게 보고된(≥10%) 국소 이상반응은 주사 부위 통증(48.6%)이었고, 전신 이상반응은 두통(38.9%), 피로(38.2%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%)이었으며 38℃ 이상의 발열은 9%에서 발생했다. 대부분의 약물이상반응은 경증~증등증으로, 백신 투여 후 1-2일 이내 나타나 1~2일 정도 지속되었다.

반응원성 사례는 대체로 고령자(65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.

기관계분류	빈도	약물이상반응(부작용)
각종 면역계 장애	드물게	과민성, 두드러기
각종 면역계 장애	빈도 불명	아나필락시스
각종 신경계 장애	매우 흔하게	두통
각종 신경계 장애	흔하지 않게	진전
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	흔하게	기침
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	흔하지 않게	재채기, 구인두통증
위장관 장애	매우 흔하게	오심
위장관 장애	흔하지 않게	발진, 다한증
근골격 및 결합 조직 장애	매우 흔하게	근육통
근골격 및 결합 조직 장애	흔하게	관절통
근골격 및 결합 조직 장애	흔하지 않게	근육 쇠약, 사지통증, 등통증
전신 장애 및 투여 부위 병태	매우 흔하게	피로, 주사 부위 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태	흔하게	발열, 주사 부위 홍반,주사 부위 종창, 오한
전신 장애 및 투여 부위 병태	흔하지 않게	무력증, 권태

- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)
- 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 이고 <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)
- 빈도 불명 (이용 가능한 자료로부터 평가할 수 없음)

매우흔하게 투통, 오심, 근육통, 피로, 주사부위 통증이 10명중에 1명이 발생한다고 하니 백신을 접종하시는 분들 대부분이 겪을 수 있을 부분일것같네요. 두통약, 근육통약을 준비하라는게 이때문인것같습니다.

 

일반적 주의

1) 면역기능이 저하된 사람

면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

2) 예방지속기간

백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다.

3) 백신 예방효과의 한계

다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 투여 후 14일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다.

4) 교차접종

이 백신과 다른 코로나19 백신의 교차사용가능성에 대해 확인된 자료는 없다.

5) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

백신 투여 후에는 충분한 휴식을 취해야 하는것이 제일 좋다고 합니다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해 영향이 나타나지 않았다.

임신 중 이 약의 투여는 모체와 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부

이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

 

적용상 주의

이 백신은 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탁액이다. 투여 전 바이알을 육안으로 검사하여 백신에 미립자나 변색 또는 바이알 균열이나 손상 등의 이상 여부를 확인해야 한다. 이들 중 하나라도 확인되는 경우, 해당 백신을 투여해서는 안 된다.

백신을 투여하기 전에 다회용량 바이알을 똑바로 세운 상태로 10초 동안 부드럽게 회전시켜(swirling) 내용물을 조심스럽게 혼합한다. 흔들어 섞지 않는다. 멸균 주사바늘과 멸균주사기를 사용하여 다회 용량 바이알에서 1회 투여 용량인 0.5mL를 추출하여 근육 주사로만 투여한다. 0.5mL가 되지 않는 잔여분은 폐기한다.

백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

1) 사용 전 보관

이 백신은 –25°C ~ –15°C의 냉동조건에서 보관 및/ 또는 운송될 수 있다. –25°C ~ –15°C 보관 조건에서 사용기간은 바이알과 외부상자에 표기되어 있다.

–25°C ~ –15°C으로 냉동 보관된 경우, 2°C ~ 8°C 또는 실온(최대 25°C)에서 해동할 수 있다. 2°C ~ 8°C에서 해동시 10개의 바이알이 든 상자는 약 12시간, 단일 바이알은약 2시간 소요된다. 실온(최대 25°C)에서 해동시 10개의 바이알이 들어있는 상자는 약 2시간, 단일 바이알은 약 1시간이 소요된다. 바이알을 한번 해동한 후에는 다시 냉동해서는 안 된다.

이 백신은 해당 제품의 사용기간을 초과하지 않는 범위 내에서 2°C ~ 8°C 에서 최대 3개월 동안 보관할 수 있다. 2°C ~ 8°C 온도 조건으로 옮긴 후에는 새로 수정된 최신의 사용기간을 외부상자에 기록하고, 이 수정된 사용기간까지 사용하거나 폐기해야 한다. 기존에 기재되어 있던 사용기간은 읽을 수 없도록 조치해야 한다.

빛으로부터 보호하고 서로 다른 보관 조건에 따른 사용기간을 기록하기 위해 바이알은 반드시 본래의 상자에 보관해야 한다.

개봉하지 않은 바이알은 9°C ~ 25°C 에서 총 12시간 동안 안정하다. 이는 권장되는 보관 또는 운송 조건은 아니지만 일시적인 온도 변동 발생 시 사용가능 여부를 결정할 때 참고할 수 있다.

2) 개봉 후 보관

개봉한 바이알은 바이알을 처음 개봉한 이후 2°C ~ 8°C에서 최대 6시간까지, 실온(최대 25°C)에서 최대 3시간까지 보관할 수 있다. 이 시간 내 사용하지 않은 백신은 폐기한다. 첫 개봉 일자와 시간을 개별 바이알에 기록하여야 한다.

3) 폐기 : 사용되지 않은 의약품 또는 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기하여야 한다.

 

하루빨리 마스크 없이 우리 아이가 행복하게 뛰어놀 수 있는 세상이 왔으면 좋겠습니다.

 

자료출처: 식품의약안전처(nedrug.mfds.go.kr)